Allarme vaccini!

Oggetto: Dichiarazione di Novartis Vaccines su blocco vaccino antinfluenzale FLUAD
Novartis è stata informata da parte di AIFA della sospensione, a titolo esclusivamente cautelativo, di due lotti del vaccino antinfluenzale FLUAD, a seguito di eventi avversi gravi per i quali non risulta nessuna relazione causale con la somministrazione del vaccino.
La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità e Novartis valuta tutte le segnalazioni di eventi avversi con la massima serietà e attenzione. Una revisione sui due lotti ha confermato la conformità con tutti gli standard produttivi e qualitativi. Novartis sta collaborando con le autorità sanitarie per rispondere in merito ai quesiti sollevati.
FLUAD è un vaccino anti influenzale indicato per gli anziani. È stato approvato nel 1997 e il suo profilo di sicurezza  è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite con successo in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti.

Recita così il comunicato diffuso ieri sera dalla casa farmaceutica Novartis, riguardo la sospensione del vaccino antinfluenzale Fluad dopo il decesso sospetto di due persone in Sicilia e un altro in Molise.
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ordinato a titolo prudenziale il divieto di utilizzo di due lotti del vaccino Fluad contro l'influenza per accertamenti. A quanto si è appreso, i due lotti in questione non sarebbero disponibili né venduti nelle farmacie, ma sarebbero accessibili solo tramite canale pubblico (ospedali, consultori ecc.) o presso i medici di famiglia.
"A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali - si legge nella nota dell'Aifa -, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, l'Agenzia italiana del farmaco ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti". Il provvedimento si è reso dunque necessario come misura di prudenza "in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l'esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino".
L'Aifa, nella cosiddetta determina annuale, invita i medici a segnalare qualsiasi episodio di reazione avversa ed è in base tali segnalazioni che poi emette decisioni e avvisi come quella odierna sul Fluad.

I CASI IN SICILIA, MOLISE E TOSCANA - L'Aifa non ha reso nota l'età delle persone decedute né informazioni circa le loro condizioni generali di salute pre-vaccino. A quanto si è appreso, però, i tre casi di decesso si sarebbero verificati tra il 12 e il 18 novembre scorsi in Sicilia (un uomo di 68 anni e una donna di 87) e in Molise (una donna di 79 anni). Un quarto decesso è stato segnalato proprio ieri dall’Asl di Prato che ha avviato le verifiche. L’ultimo caso quindi è quello di un ottantenne che aveva fatto il vaccino antinfluenzale Fluad fra martedì e mercoledì e il cui decesso sarebbe avvenuto nella mattinata di giovedì. Il medico di famiglia, avvertito dai parenti, ha dato l’allarme alle autorità sanitarie e ha controllato il lotto di appartenenza del flacone somministrato, riscontrando che si trattava di uno dei due - il 143301 e il 142701 - per i quali è stato deciso il ritiro.

A SIRACUSA - In pensione da dieci anni, dopo avere lavorato da operaio specializzato ai cantieri navali, senza alcuna patologia di rilievo. È l'identikit del 68enne deceduto a metà novembre in Sicilia dopo essersi fatto somministrare dal medico curante, ad Augusta, una dose del vaccino antinfluenzale Fluad. È una delle due morti registrate in Sicilia - l'altro è sempre un Siracusano, di 87 anni - sulle quali sono in corso accertamenti anche da parte dell'assessorato regionale alla Sanità.
"Ha fatto il vaccino dal medico curante, assieme alla moglie, che non ha avuto alcuna reazione ed è deceduto meno di un quarto d'ora dopo", ricostruisce il legale della famiglia del 68enne, annunciando che "si costituirà parte civile nell'eventuale processo".
L'autopsia è stata eseguita il 17 novembre scorso e i medici legali si sono presi 90 giorni per il deposito della loro relazione finale. Secondo l'avvocato il suo assistito "non aveva patologie che sconsigliavano la somministrazione del vaccino" e la "tempistica, meno di un quarto d'ora, sembra mettere in correlazione la somministrazione del farmaco e il decesso". Il 68enne, dove avere fatto il vaccino, assieme alla moglie, è uscito dall'ambulatorio del medico per recarsi, in auto in un vicino mercato. È stato colto da malore ed è rientrato dal suo dottore, si è sdraiato sul lettino medico e non si è più ripreso.
La magistratura ha disposto il sequestro del lotto di farmaci nell'ambulatorio e disposto l'autopsia ed esami tossicologici e virali sul farmaco.

L’Assessore alla Sanità, Lucia Borsellino, ha convocato la Commissione vaccini - È stata convocata per questa mattina all’Assessorato regionale alla Sanità della Sicilia dall’assessore Lucia Borsellino, la Commissione vaccini per parlare dell’allarme vaccini in seguito al decesso di tre anziani, di cui due del siracusano. Dell’organismo fanno parte diverse figure professionali: emidemiologi, infettivologi, igienisti.
"L’unica autorità a cui competono i provvedimenti cautelativi è l’Aifa - spiega l’assessore -, la riunione servirà a capire se alla luce dei dati trasmessi stanotte dalle aziende sanitarie è necessario integrare il fabbisogno, dopo i lotti ritirati in tutta Italia. Tutti devono essere raggiunti dal vaccino".
Intanto l’assessore ha inviato ieri sera via mail una serie di domande alla casa farmaceutica produttrice del vaccino. "Attendiamo le  risposte, se non saranno esaurienti chiederemo un incontro" conclude.
La segnalazione all'Aifa dei due casi sospetti, rivela l'assessore alla Salute, è partita dalla Rete regionale di farmaco-vigilanza della Regione siciliana che ha disposto il ritiro dei due lotti antinfluenzali. "Il sistema di comunicazione - osserva l'assessore - ha funzionato, ma non vorremmo che casi sporadici possano scoraggiare i cittadini a vaccinarsi proprio mentre è in corso la campagna antinfluenzale, perché la prevenzione è un aspetto fondamentale".
Per il governatore Rosario Crocetta "bisogna evitare la psicosi determinata dalla paura di vaccinarsi, questo sì che potrebbe essere davvero pericoloso e produrre morti".

"Influenza uccide 8 mila persone l'anno" - Visto il clamore avuto sui media dal suo annuncio, l'Aifa ha diffuso subito dopo un'altra nota per rimarcare che "i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell'influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti". E il presidente dell'Agenzia, Sergio Pecorelli, ha ricordato che ogni anno "muoiono per l'influenza stagionale 8.000 persone": "Bisogna evitare che crolli il numero di persone che si vaccinano. Dobbiamo avere fiducia nei vaccini, e per fortuna il periodo utile per l'immunizzazione è già a metà".
Il vaccino antinfluenzale Fluad "è tra i più usati, certo non ci voleva per la campagna vaccinale in corso che, se si diffonde la paura, rischia di bloccarsi". Questa la reazione del segretario nazionale della Federazione dei medici di famiglia (Fimmg), Giacomo Milillo. "Bisognerà verificare il nesso di causalità - rimarca Milillo - ma di sicuro questo fatto amplificherà i pregiudizi sui vaccini, in una campagna di vaccinazione antinfluenzale che fino a oggi stava andando abbastanza bene. Ora diffonderemo l'informativa dell'Aifa a tutti i medici per individuare i lotti da bloccare".