La commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il proprio parere favorevole alla richiesta di autorizzazione al commercio in Italia, attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (che coinvolge anche altri Paesi europei), per la pillola abortiva Ru486.
La domanda era stata avanzata a fine novembre dalla Exelgyn, la ditta farmaceutica francese produttrice del farmaco. Si tratta del primo step sulla strada che potrebbe rendere la Ru486 disponibile in Italia, come farmaco utilizzabile esclusivamente in ospedale, e dunque classificato in fascia H.
L'iter di autorizzazione prevede ora che il Comitato tecnico-scientifico dell'Agenzia europea del farmaco (Emea) dia il via libera al mutuo riconoscimento. Via libera che dovrebbe arrivare già mercoledì. Dopo questo passaggio, la "pratica" tornerà alla Commissione tecnica dell'Aifa che, a sua volta, darà mandato al Comitato prezzi e rimborsi dell'agenzia del farmaco per la negoziazione del prezzo per il Servizio sanitario nazionale.
Ultimi step: l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione e la pubblicazione in Gazzetta ufficiale. L'iter di registrazione per mutuo riconoscimento della pillola abortiva Ru486 non si concluderà prima della fine di maggio.
Per i tecnici dell'Aifa resta però sul tavolo un altro nodo da sciogliere. La Ru486, infatti, deve essere somministrata alle donne in aggiunta a un altro farmaco, il misoprostolo, che è autorizzato in Italia esclusivamente come gastroprotettore e non per uso ginecologico. Dunque, spetterà alla Cts decidere se ampliare le indicazioni di questo prodotto, consentendone l'uso in aggiunta alla pillola abortiva, o se autorizzarne l'utilizzo "off label", cioè "fuori indicazione".
La pillola abortiva è in questi giorni al centro di una infuocata polemica. Da una parte la Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo) che in un recente documento ha approvato l'utilizzo della Ru486 (leggi), mentre l'Associazione dei medici cattolici (Amci) sostiene che tale farmaco sia nocivo alla salute delle donne.
Radio Vaticana ieri ha voluto affrontarei l'argomento introducendo con il titolo "La Ru486 non è un'aspirina" l'intervista al vicepresidente dei Medici cattolici italiani, Franco Balzaretti. "Sul discorso della pillola Ru486 c'è molta confusione" ha detto Balzaretti, "perché viene propagandata come una sorta di 'aborto fai da te'. Rispetto all'aborto chirurgico, che è effettivamente una manovra invasiva ma ha un bassissimo rischio di mortalità, in questo caso ci sono dei rischi veramente elevati, soprattutto quando questa pratica avviene non in un ospedale, ma presso il domicilio della paziente". Balzaretti ha affermato che la pillola abortiva "può avere dei gravi effetti collaterali e anche una certa mortalità, in quanto favorisce infezioni ed emorragie" (leggi).
Grande soddisfazione invece da parte di Silvio Viale, ginecologo torinese promotore della sperimentazione della Ru486. Secondo Viale il via libera dell'Aifa “corona una battaglia durata sette anni e colma vent'anni di ritardo rispetto alla Francia e nove rispetto all'Europa. Finalmente finisce il bluff di chi la chiamava 'pesticida umano' o 'diserbante chimico' o di chi parlava di aborto facile o a domicilio”. “La Ru486 - ha spiegato ancora Viale - sarà utilizzato per gli aborti nell'ambito della legge 194 e permetterà anche ai medici italiani di partecipare alle ricerche in altri campi della medicina”. “Che fosse un farmaco - ha concluso - era chiaro e da oggi siamo più vicini all'Europa”.
