Tre mln di euro per sperimentare il "metodo Stamina"

La Commissione Affari sociali ha votato all’unanimità un emendamento al decreto staminali che dà l'ok alla sperimentazione di terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, quelle usate con il metodo Stamina, promossa dal Ministero della Salute avvalendosi di Aifa, Iss e Cnt e con l'unico paletto della sicurezza dei pazienti.
Questa la versione definitiva del testo approvato all'unanimità dalla Commissione Affari sociali della Camera, chiamata a pronunciarsi sul testo del decreto Balduzzi approvato in prima lettura dal Senato il 10 aprile e in scadenza il 25 maggio.

Nell'emendamento si legge che "il Ministero della Salute avvalendosi dell'Aifa e del Cnt, promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Iss, condotta anche in deroga alla normativa vigente, a condizione che i medicinali, per quanto attiene la sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida" del regolamento europeo 1394 del 2007.
Per la sperimentazione sono in arrivo 3 milioni di euro. Il Comitato interministeriale per la programmazione economica vincola infatti per un milione per il 2013 e due milioni per il 2014, una quota del Fondo sanitario nazionale. L'Iss fornirà un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati. L'Istituto poi, insieme all'Aifa curerà la valutazione della sperimentazione. La Commissione ha poi approvato anche un emendamento che istituisce un Osservatorio, formato da esperti e famiglie, per il monitoraggio dei casi.

"Abbiamo voluto consentire la possibilità di fare una sperimentazione clinica con le staminali, e in questo caso a Stamina Foundation. Ma con un unico paletto: ciò che danno non deve essere nocivo ai pazienti - ha spiegato Pierpaolo Vargiu, presidente e relatore della Commissione Affari sociali della Camera -. Dal mio punto di vista è andata bene perché avevamo di fronte un tema delicato, complesso, che colpisce tutte le sensibilità. Per noi non era facile, dovevamo tenere conto anche dell'intervento del Senato e dovevamo compendiare varie esigenze". Vargiu si riferisce da un lato "all'attenzione che dovevamo avere nei confronti del mondo scientifico", che recentemente aveva manifestato perplessità sul metodo Stamina, e dall'altra "all'attenzione, ancora più alta, per l'esigenza di fare sperimentazione. Non dimentichiamoci - conclude - che il nostro datore di lavoro sono i pazienti e le famiglie".

Nei giorni scorsi, i medici e i ricercatori dell'area di Medicina dell'Università degli Studi di Brescia, con una nota hanno sottolineato la loro contrarietà alle prospettive di cura con Stamina senza una giusta sperimentazione. "Allo stato attuale delle conoscenze la terapia proposta dalla Fondazione Stamina, priva di dati sperimentali che ne garantiscano la efficacia e soprattutto la sicurezza, non può offrire una concreta prospettiva di cura". "Esprimiamo inoltre la nostra preoccupazione sul fatto che le energie profuse dalle strutture di laboratorio e di cura impegnate nella applicazione della terapia Stamina abbiano l'effetto di pregiudicare l'assistenza e la disponibilità di risorse, come sappiamo non illimitate, penalizzando malati per i quali sono in atto o in programma trattamenti basati su solide evidenze scientifiche".
"Il trattamento che la Fondazione Stamina attua su malati affetti da diverse patologie neurodegenerative e che molte voci provenienti dall'opinione pubblica vorrebbero fosse esteso ad altre malattie - affermano i ricercatori dell'Università di Brescia - non risponde a nessuna delle linee guida tracciate dalla società internazionale che si occupa specificamente di questo tema e, più in generale, ai principi scientifici cui come medici e ricercatori facciamo riferimento nella pratica clinica e nella attività di ricerca".

Da diversi mesi, hanno ancora ricordato, è in corso negli organi di stampa, nelle trasmissioni televisive di opinione, nei siti Internet e nelle riviste scientifiche una accesa discussione sul tema del trattamento non sperimentale con cellule staminali mesenchimali, condotto presso gli Spedali Civili di Brescia su richiesta del medico prescrittore in singoli casi selezionati, non responsivi ad altre terapie, utilizzando il protocollo della Fondazione Stamina. "Nell'imminenza della discussione in Parlamento sul decreto Balduzzi", i medici vogliono esprimere la loro opinione, sperando che il loro intervento possa "incidere sulle decisioni parlamentari e, allo stesso tempo, fornire un sostegno alla direzione degli Spedali Civili di Brescia, esposta a forti e contrastanti pressioni". "Riteniamo che i pronunciamenti giudiziari non possono sostituire le regole e il metodo scientifico. Infatti, una medicina che ha il dovere di basarsi su evidenze e prove scientifiche trasparenti e condivise, non può essere condizionata dalle pur comprensibili richieste dei malati e dei loro familiari, la cui sofferenza certamente merita di essere rispettata e alleviata con ogni mezzo legittimo. Tuttavia, il coinvolgimento emotivo, talora drammatico, dei malati e dei loro familiari, ai quali va tutta la nostra comprensione ed empatia, non può trovare risposte da trattamenti senza regole, la cui efficacia e sicurezza non sono state adeguatamente valutate fino a questo momento secondo procedure pienamente accettate e condivise in tutto il mondo".

In attesa di poter disporre "delle necessarie prove di efficacia e sicurezza, condividiamo pertanto - assicurano - le argomentazioni che prestigiosi e ricercatori, anche attivi per anni presso la nostra Università ed Ospedale, hanno recentemente pubblicato sulla problematica e che concordano nel ritenere che, nonostante le cellule staminali mesenchimali possano essere utili per lo sviluppo futuro di trattamenti di malattie incurabili, al momento attuale mancano i dati scientifici necessari per utilizzarle a scopo terapeutico, seppur compassionevole". "Confidiamo pertanto che le autorità governative e la società civile tengano conto della delicatezza e delle implicazioni che la questione impone e che, evitando prese di posizione ideologiche, tutelino tutti i malati nel rispetto delle regole e dei pareri di enti regolatori e della comunità scientifica", concludono.

[Informazioni tratte da Corriere Salute, Adnkronos Salute]

- "No ai malati usati come cavie e illusi" (Guidasicilia.it, 17/04/13)