Si sblocca il percorso italiano della Ru486. Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia del farmaco italiana (Aifa) ha dato mandato al direttore generale Guido Rasi per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del Mifegyne (Mifeprostone), prodotto dalla ditta Exelgyne, "dopo aver espletato gli adempimenti previsti".
Lo comunica l'Aifa in una nota, sottolineando che "il percorso seguito è stato assolutamente rispettoso dell'iter procedurale previsto dall'Emea (l'Ente regolatorio europeo) per il mutuo riconoscimento di un farmaco, verificandone efficacia, sicurezza e compatibilità con le leggi nazionali nel rispetto e a tutela della salute della donna. Condividendo le preoccupazioni di carattere etico che anche questo metodo di interruzione volontaria della gravidanza comporta, la Determina che verrà pubblicata in Gazzetta Ufficiale - prosegue l'Aifa - rimanda a Stato e Regioni le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all'interno del servizio ospedaliero pubblico, così come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194 del 1978, e di cui l'Aifa non ha titolarità".
Una decisione giunta "dopo uno scrupoloso iter di verifiche scientifiche, tecniche e legislative che ha richiesto molto tempo", rileva l'Aifa. "Sono state disposte restrizioni importanti all'utilizzo del farmaco, al solo fine della massima tutela della salute del cittadino, compito primario dell'Agenzia". Il 'disco verde' del Cda "pone finalmente fine al possibile utilizzo improprio del farmaco e sgombra il campo da qualsiasi possibile interpretazione di banalizzazione dell'aborto e dal suo impiego come metodo contraccettivo".
Per il ministro della Salute, Maurizio Sacconi, la decisione dell'Aifa è stata "corretta" perché "è stato assunto come riferimento la legge 194 sull'interruzione volontaria di gravidanza che come conseguenza prevede il ricovero nelle strutture ospedaliere dall'inizio alla conclusione del processo abortivo". "Il Parlamento avrà modo comunque di esprimersi prima dell'effettiva entrata in commercio della pillola - sottolinea - cioè prima della delibera e della determina tecnica che dovrà essere assunta, in conseguenza, dal direttore generale". "Rimane l'esigenza di un monitoraggio", continua Sacconi "perché qualora dovesse rilevarsi una diffusa elusione delle regole di somministrazione della pillola è evidente che il decisore istituzionale dovrebbe porsi il problema di come garantire l'effettività della legge 194".
Il viceministro alla Salute, Ferruccio Fazio, spiega che il via libera dell'Aifa è "un atto dovuto". Alla luce dell'indagine conoscitiva avviata dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato sul medicinale, Fazio aveva auspicato da parte dell'Aifa una pausa di riflessione. Una pausa che "mi sembra ci sia stata - sottolinea - l'ultima parola verrà poi data dal Parlamento".
"Pienamente soddisfatta" il sottosegretario al Welfare, Eugenia Roccella, per la quale la delibera dell'Aifa "conferma i pareri del Consiglio superiore di sanità, e quindi la necessità del ricovero in ospedale". La delibera, spiega Roccella in una nota, "sottolinea i maggiori rischi del metodo farmacologico rispetto a quelli tradizionali e la necessità di particolari cautele. Un chiaro 'no' quindi - prosegue - a protocolli che prevedono il day hospital e introducono in Italia l'aborto a domicilio. E' su questo che la sinistra, e in particolare Livia Turco, dovrebbero esprimersi con chiarezza se davvero vogliono difendere la legge 194: sono contrari o favorevoli all'aborto a domicilio?". "Il governo da parte sua, sulla base della delibera dell'Aifa - conclude – vigilerà sul rispetto della legge attuando un preciso monitoraggio in questo senso, perché la 194, tanto apprezzata a parole, non sia smontata nei fatti fino a diventare carta straccia".
Immediata la replica del capogruppo del Pd Livia Turco: "L'aborto facile o quello a domicilio sono stati sempre e solo pretesti interamente inventati da chi voleva impedire l'utilizzo della Ru486 e che oggi è stato sonoramente sconfitto". "Sono molto soddisfatta - commenta poi - del via libera definitivo alla Ru486 da parte dell'Aifa. Nonostante i tentativi degli esponenti della destra e del governo di bloccare la commercializzazione della pillola, alla fine ha avuto la meglio la valutazione tecnico-scientifica sull'ideologia". "La messa in commercio della pillola - prosegue - nel pieno rispetto della legge 194, come abbiamo sempre chiesto, è un'ottima notizia per le donne italiane che, sebbene ultime in Europa, adesso potranno scegliere se utilizzare questo farmaco".
Dal canto suo una portavoce dell'azienda che produce la Ru486, i Laboratoires Exelgyn Sas, commenta: "Non siamo in contatto con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ma sappiamo che sta ancora lavorando al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo. Quindi speriamo che non ci saranno misure troppo restrittive".
Ru486 in commercio dall'88 in Francia - La pillola 'della discordia' è approdata in Francia per la prima volta oltre 20 anni fa tra le proteste del fronte antiabortista. Correva l'anno 1988. L'alternativa farmacologica all'intervento chirurgico per l'interruzione volontaria della gravidanza - nome in codice Ru486 - è stata ad oggi somministrata a oltre un milione e mezzo di donne in Europa, più di 650 mila negli Usa.
Nel 2005, l'Organizzazione mondiale della sanità l'ha inserita nella lista dei farmaci essenziali. L'Europa, su questo fronte, è un Continente a due velocità. Se a far d'apripista fu la Francia, ci sono Paesi, oltre all'Italia almeno fino ad oggi, dove la pillola non è ancora approdata. Manca infatti in Islanda, Irlanda, Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia, Bulgaria, Bielorussia, Moldavia, Bosnia Erzegovina, Serbia, Macedonia, Albania, Turchia. Mentre è disponibile in Austria, Belgio, Danimarca, Svezia, Norvegia, Estonia, Lettonia, Finlandia, Ucraina, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna, Svizzera e Grecia.
Nella procedura di mutuo riconoscimento avviata dall'azienda produttrice, l'Exelgyn Laboratoires, oltre all'Italia sono coinvolte anche Portogallo, Romania, Ungheria e Lituania.
Le ricerche per mettere a punto il farmaco abortivo iniziarono negli anni '70 in Francia, nei laboratori Roussel-Uclaf. Etienne-Emile Baulieu, considerato il papà della Ru486, presentò per la prima volta i risultati clinici del mifepristone nell'82, all'Accademia delle scienze, come alternativa all'aborto per aspirazione.
Quando sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina, le donne che in Italia decidono di interrompere la gravidanza potranno scegliere fra due procedure: quella tradizionale, che prevede ricovero, anestesia, intervento da effettuare entro le prime 12 settimane di gestazione; e quella farmacologica, che consiste nella somministrazione in ospedale di due pillole: il mifepristone, appunto, seguito dalla prostaglandina, una molecola che provoca contrazioni uterine ed espulsione dei tessuti embrionali.
La Determina che verrà pubblicata in Gazzetta Ufficiale rimanda a Stato e Regioni le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all'interno del servizio ospedaliero pubblico, come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194. In Italia, comunque, il farmaco è già stato testato in diversi ospedali. La prima sperimentazione, finita subito al centro delle polemiche, al Sant'Anna di Torino, dove nel settembre del 2005 l'allora ministro della Salute Francesco Storace inviò gli ispettori, per poi sospendere e imporre il ricovero alle donne che intendevano interrompere la gravidanza avvalendosi del farmaco. A novembre dello stesso anno lo studio clinico nell'ospedale torinese riprende, mentre all'ospedale Lotti di Pontedera (Pisa) iniziano a usare il farmaco importandolo caso per caso. Nel 2006 alcuni ospedali di Toscana, Emilia Romagna, Puglia e Trentino ne seguono l'esempio.
Sia l'Europa che l'Organizzazione mondiale della sanità danno certezze sulla sicurezza del farmaco. Ma i dubbi, al riguardo, non mancano. A sollevarli in Italia, nei mesi scorsi, un documento che il ministero del Welfare, alla luce dei dati richiesti e ottenuti dall'azienda produttrice Exelgyn, aveva inviato al Comitato tecnico scientifico dell'Aifa per avere ulteriori chiarimenti sul farmaco. Stando alla documentazione, sarebbero almeno 29 le morti causate dalla Ru486, a fronte dei 16 decessi attribuiti ufficialmente alla pillola abortiva.
[Informazioni tratte da Adnkronos Salute]
- La Scienza alleata del Femminismo (Guidasicilia.it, 29/12/2008)
