State attenti alle mascherine fasulle!

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La realtà è una ed è semplice da enunciare: dovremo continuare a indossare le mascherine contro il Covid-19 anche se vaccinati e per un tempo più lungo di quanto pensassimo.

Purtroppo, sono sempre di più le mascherine contraffatte sul mercato, e addirittura si stima che le mascherine fasulle circolanti in Italia sono decine di milioni. Infatti, molti sono i truffatori che hanno approfittato della situazione di emergenza e del fatto che molte aziende hanno per questo deciso di avviare procedure di importazione.

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Per contrastare questo pericoloso fenomeno, in Veneto esiste un'azienda in grado di capire se una mascherina (chirurgica, FFP1, FFP2 e FFP3) è stata immessa in commercio irregolarmente. L'azienda si chiama Clariscience e grazie al suo background garantisce al settore medicale di comunicare nel modo più corretto e, a chi produce o distribuisce dispositivi medici e di protezione individuale, di immettere i propri prodotti sul mercato nel rispetto delle normative.

Per aiutare aziende e consumatori a districarsi nella complessità delle regole e delle leggi, Clariscience ha redatto una sorta di mini-vademecum che di seguito mettiamo a  vostra disposizione.

Come distinguere le mascherine FFP2 e chirurgiche irregolari

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Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici e, in quanto tali, devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) ma anche soddisfare i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683, che ne delinea le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.

Sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni:

• Marchio CE. Il marchio CE viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento UE 2017/745).
• Riferimento EN ISO 14683:2019. Questo è il riferimento alla norma tecnica che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico (indicazione del tipo di maschera: Tipo I, Tipo II o Tipo IIR).

Il rispetto della normativa impone che sulla confezione delle chirurgiche sia riportato:

• il fabbricante, cioè chi le ha prodotto o le ha fatte produrre a terzi, con sede in UE
• se del caso, il mandatario, cioè l'azienda in territorio UE che rappresenta un produttore extra-UE.

Con questi dati, insieme al nome commerciale della mascherina, si può anche verificare la presenza del dispositivo nella banca dati dei dispositivi medici del ministero della Salute.

Le maschere FFP2 ed FFP3 sono dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)

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Un prodotto, per essere un dispositivo di protezione individuale, deve rispettare quanto stabilito nel regolamento UE 425/2016. La norma stabilisce che le FFP2 e FFP3 sono DPI appartenenti alla categoria III di rischio: ciò significa che per essere messe in commercio devono essere valutate da un Organismo Notificato, individuati e autorizzati dalle autorità, designato per la certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie.

Un elenco esaustivo di tutti gli organismi notificati è presente nel database NANDO della commissione europea.

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In quanto DPI, la maschera filtrante deve avere una elevata capacità filtrante nei confronti di particelle e goccioline molto piccole e un'ottima respirabilità, che invece mascherine che non si qualificano come DPI non possono garantire. Queste prestazioni sono assicurate se il produttore ha rispettato i requisiti stabiliti nella norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali.

Insieme al riferimento alla norma tecnica, la maschera filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE, accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l'organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee.

ATTENZIONE: il marchio CE, per legge, deve avere proporzioni precise. Se il marchio è diverso o ha proporzioni differenti, allora è possibile che sia contraffatto.

Purtroppo, online, le maschere filtranti viaggiano spesso accompagnate da certificati falsi, ma il sito dell'INAIL ha una pagina dedicata al tema, dove è possibile verificare gli elenchi dei DPI validati.

Fare attenzione al prezzo di vendita al pubblico

Per quanto riguarda i prezzi, la situazione è davvero incontrollata, cosa che non sorprende, purtroppo, in periodi di forte domanda. Le mascherine chirurgiche, adesso molto più facilmente reperibili rispetto all'inizio della pandemia, hanno avuto i prezzi calmierati dal governo a 50 centesimi l'una per alcuni mesi. Finito il periodo critico ormai sono disponibili sul mercato anche a prezzi nettamente inferiori ai 50 centesimi.

Anche per le maschere filtranti i prezzi si sono nettamente abbassati e stanno tornando ai livelli di mercato precedenti alla pandemia. Il prezzo delle maschere DPI prima della pandemia era inferiore a 1€ per dispositivo.

[Va precisato che Clariscience analizza i documenti, mentre le analisi tecniche volte a capire se una mascherina filtri esattamente come dovrebbe sono eseguite da laboratori specializzati].

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